{"id":1260,"date":"2026-02-19T15:46:05","date_gmt":"2026-02-19T13:46:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.index.fi\/?page_id=1260"},"modified":"2026-07-10T15:03:03","modified_gmt":"2026-07-10T12:03:03","slug":"eu-asetusten-vaikutukset","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.index.fi\/fi\/tietopankki\/eu-asetusten-vaikutukset\/","title":{"rendered":"Miten EU-asetukset vaikutukset dokumentaatioon?"},"content":{"rendered":"
<\/i>

Koneasetus (EU 2023\/1230) ja MDR muuttavat dokumentointivaatimuksia. Rakenteinen tieto ja eIFU varmistavat vaatimustenmukaisuuden.<\/h1><\/div>

EU:n koneasetus (EU 2023\/1230) ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskeva asetus (Medical Device Regulation, MDR) (EU 2017\/745) ohjaavat dokumentaation hallintaa koko tuotteen elinkaaren ajan. Siirtym\u00e4ajat n\u00e4iss\u00e4 asetuksissa ovat parhaillaan k\u00e4ynniss\u00e4, ja niiden p\u00e4\u00e4ttyminen tekee monessa organisaatiossa dokumentaation hallinnan ajankohtaiseksi.<\/p>\n

MDR mahdollistaa s\u00e4hk\u00f6iset k\u00e4ytt\u00f6ohjeet eli eIFU:n (electronic instructions for use) tietyille ammattik\u00e4ytt\u00f6\u00f6n tarkoitetuille l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisille laitteille, kun julkaisuprosessi ja riskienhallinta on suunniteltu. Koneasetus puolestaan korostaa erityisesti ohjeiden saatavuutta ja k\u00e4ytett\u00e4vyytt\u00e4. Pyk\u00e4l\u00e4t eiv\u00e4t ota kantaa tiettyyn tekniseen formaattiin, vaan t\u00e4rkeint\u00e4 on, ett\u00e4 sis\u00e4lt\u00f6 on hallittua, helposti l\u00f6ydett\u00e4v\u00e4\u00e4 ja k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4lle ymm\u00e4rrett\u00e4v\u00e4\u00e4.<\/p>\n

HTML-pohjainen ohje tukee koneasetuksen ja MDR:n vaatimusten t\u00e4ytt\u00e4mist\u00e4<\/strong><\/p>\n

HTML-pohjainen julkaisu tekee ohjeista helposti saatavia ja k\u00e4ytett\u00e4vi\u00e4. Se luo erinomaiset edellytykset saavutettavuudelle ja kansainv\u00e4listen standardien (kuten WCAG) huomioimiselle, kun sis\u00e4lt\u00f6 suunnitellaan k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4l\u00e4ht\u00f6isesti. Loppuk\u00e4ytt\u00e4j\u00e4 p\u00e4\u00e4see oikeaan laitteen ohjeeseen nopeasti esimerkiksi QR-koodin avulla. Selaimella k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4 ohje tarjoaa valmistajalle my\u00f6s turvallisuuteen liittyvien lis\u00e4ohjeiden jakelun helposti. Dokumenttipaketti voidaan lis\u00e4ksi varustaa tunnisteella, joka todistaa ohjeen pysyneen muuttumattomana. T\u00e4m\u00e4 helpottaa versionhallintaa ja tekee vaatimustenmukaisuuden osoittamisesta sujuvaa my\u00f6s auditointitilanteissa.<\/p>\n

Muutoksen t\u00e4rkein ajuri on asiakasl\u00e4ht\u00f6isyys. PDF-ohjeet ovat hankalasti k\u00e4ytett\u00e4vi\u00e4 mobiililaitteilla ja paperiset ohjeet ovat aina v\u00e4\u00e4r\u00e4ss\u00e4 paikassa, kun niit\u00e4 tarvitaan. HTML-pohjainen ohje, esim. Oxygen WebHelp<\/a> tarjoaa ohjeen juuri silloin ja siell\u00e4, miss\u00e4 k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4 sit\u00e4 tarvitsee. My\u00f6s valmistajan vastuu on huomioitava, erityisesti l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiss\u00e4 laitteissa, joissa ohjeiden saatavuus liittyy suoraan potilasturvallisuuteen.<\/p>\n

Rakenteinen dokumentaatio ratkaisee s\u00e4\u00e4ntelyn keskeiset haasteet<\/strong><\/p>\n

Nyt on oikea hetki siirty\u00e4 rakenteiseen dokumentointiin. Yhdest\u00e4 hallitusta l\u00e4hteest\u00e4 voidaan tuottaa kaikki tarvittavat formaatit: painokelpoinen PDF, HTML-pohjainen ohje ja muut julkaisut. Rakenteinen dokumentointi ja CCMS-j\u00e4rjestelm\u00e4<\/a> varmistavat versionhallinnan, j\u00e4ljitett\u00e4vyyden ja hallitun julkaisuprosessin. Sama hyv\u00e4ksytty sis\u00e4lt\u00f6 p\u00e4ivittyy kaikkiin kanaviin, mik\u00e4 tukee vaatimustenmukaisuutta ja helpottaa auditointeja.<\/p>\n

Me Index IT:ll\u00e4 olemme toteuttaneet lukuisia HTML-ratkaisuja<\/a> sek\u00e4 kaupallisilla ett\u00e4 avoimen l\u00e4hdekoodin teknologioilla. Tuemme my\u00f6s organisaatioita rakenteiseen dokumentointiin siirtymisess\u00e4, CCMS-ratkaisujen m\u00e4\u00e4rittelyss\u00e4 ja k\u00e4ytt\u00f6\u00f6notossa.<\/p>\n

L\u00e4hteet ja lis\u00e4\u00e4 aiheesta:<\/p>\n

BSI:n White Paper teknisest\u00e4 dokumentaatiosta (PDF)<\/a><\/p>\n

Tekom Europen kannanotto koneasetuksen soveltamisoppaaseen (PDF)<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

\"Tuula<\/span><\/div>\n

Tuula Silfver<\/strong><\/p>\n

Kirjoittaja on kokenut kouluttaja ja vastaa Index IT:n ohjelmistojen testaamisesta.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":686,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"100-width.php","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-1260","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"\nMiten EU-asetukset vaikutukset dokumentaatioon? - Index IT<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"EU:n koneasetus (EU 2023\/1230) ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskeva asetus (Medical Device Regulation, MDR) (EU 2017\/745) ohjaavat dokumentaation hallintaa koko tuotteen elinkaaren ajan.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.index.fi\/fi\/tietopankki\/eu-asetusten-vaikutukset\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fi_FI\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Miten EU-asetukset vaikutukset dokumentaatioon? - Index IT\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"EU:n koneasetus (EU 2023\/1230) ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskeva asetus (Medical Device Regulation, MDR) (EU 2017\/745) ohjaavat dokumentaation hallintaa koko tuotteen elinkaaren ajan.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.index.fi\/fi\/tietopankki\/eu-asetusten-vaikutukset\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Index IT\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-07-10T12:03:03+00:00\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Arvioitu lukuaika\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"2 minuuttia\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.index.fi\\\/fi\\\/tietopankki\\\/eu-asetusten-vaikutukset\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.index.fi\\\/fi\\\/tietopankki\\\/eu-asetusten-vaikutukset\\\/\",\"name\":\"Miten EU-asetukset vaikutukset dokumentaatioon? - Index IT\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.index.fi\\\/#website\"},\"datePublished\":\"2026-02-19T13:46:05+00:00\",\"dateModified\":\"2026-07-10T12:03:03+00:00\",\"description\":\"EU:n koneasetus (EU 2023\\\/1230) ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskeva asetus (Medical Device Regulation, MDR) (EU 2017\\\/745) ohjaavat dokumentaation hallintaa koko tuotteen elinkaaren ajan.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.index.fi\\\/fi\\\/tietopankki\\\/eu-asetusten-vaikutukset\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"fi\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.index.fi\\\/fi\\\/tietopankki\\\/eu-asetusten-vaikutukset\\\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.index.fi\\\/fi\\\/tietopankki\\\/eu-asetusten-vaikutukset\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Etusivu\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.index.fi\\\/fi\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Tietopankki\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.index.fi\\\/fi\\\/tietopankki\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Miten EU-asetukset vaikutukset dokumentaatioon?\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.index.fi\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.index.fi\\\/\",\"name\":\"Index IT\",\"description\":\"Index IT\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.index.fi\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.index.fi\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"fi\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.index.fi\\\/#organization\",\"name\":\"Index IT\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.index.fi\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fi\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.index.fi\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.index.fi\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/09\\\/Logo_digi.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.index.fi\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/09\\\/Logo_digi.png\",\"width\":2165,\"height\":570,\"caption\":\"Index IT\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.index.fi\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/company\\\/index-information-technologies-oy\\\/\"]}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Miten EU-asetukset vaikutukset dokumentaatioon? - Index IT","description":"EU:n koneasetus (EU 2023\/1230) ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskeva asetus (Medical Device Regulation, MDR) (EU 2017\/745) ohjaavat dokumentaation hallintaa koko tuotteen elinkaaren ajan.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.index.fi\/fi\/tietopankki\/eu-asetusten-vaikutukset\/","og_locale":"fi_FI","og_type":"article","og_title":"Miten EU-asetukset vaikutukset dokumentaatioon? - Index IT","og_description":"EU:n koneasetus (EU 2023\/1230) ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskeva asetus (Medical Device Regulation, MDR) (EU 2017\/745) ohjaavat dokumentaation hallintaa koko tuotteen elinkaaren ajan.","og_url":"https:\/\/www.index.fi\/fi\/tietopankki\/eu-asetusten-vaikutukset\/","og_site_name":"Index IT","article_modified_time":"2026-07-10T12:03:03+00:00","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Arvioitu lukuaika":"2 minuuttia"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.index.fi\/fi\/tietopankki\/eu-asetusten-vaikutukset\/","url":"https:\/\/www.index.fi\/fi\/tietopankki\/eu-asetusten-vaikutukset\/","name":"Miten EU-asetukset vaikutukset dokumentaatioon? - Index IT","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.index.fi\/#website"},"datePublished":"2026-02-19T13:46:05+00:00","dateModified":"2026-07-10T12:03:03+00:00","description":"EU:n koneasetus (EU 2023\/1230) ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskeva asetus (Medical Device Regulation, MDR) (EU 2017\/745) ohjaavat dokumentaation hallintaa koko tuotteen elinkaaren ajan.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.index.fi\/fi\/tietopankki\/eu-asetusten-vaikutukset\/#breadcrumb"},"inLanguage":"fi","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.index.fi\/fi\/tietopankki\/eu-asetusten-vaikutukset\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.index.fi\/fi\/tietopankki\/eu-asetusten-vaikutukset\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Etusivu","item":"https:\/\/www.index.fi\/fi\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Tietopankki","item":"https:\/\/www.index.fi\/fi\/tietopankki\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Miten EU-asetukset vaikutukset dokumentaatioon?"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.index.fi\/#website","url":"https:\/\/www.index.fi\/","name":"Index IT","description":"Index IT","publisher":{"@id":"https:\/\/www.index.fi\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.index.fi\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"fi"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.index.fi\/#organization","name":"Index IT","url":"https:\/\/www.index.fi\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fi","@id":"https:\/\/www.index.fi\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.index.fi\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Logo_digi.png","contentUrl":"https:\/\/www.index.fi\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Logo_digi.png","width":2165,"height":570,"caption":"Index IT"},"image":{"@id":"https:\/\/www.index.fi\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/company\/index-information-technologies-oy\/"]}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.index.fi\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1260","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.index.fi\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.index.fi\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.index.fi\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.index.fi\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1260"}],"version-history":[{"count":28,"href":"https:\/\/www.index.fi\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1260\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1390,"href":"https:\/\/www.index.fi\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1260\/revisions\/1390"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.index.fi\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/686"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.index.fi\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1260"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}